医疗器械磨损试验|元件|元件-im体育平台app下载

医疗器械磨损测试是通过模拟人体的运动学和动力学来表征植入物和假肢的摩擦学特性, 在接近模拟预期用途的环境中.

为确保医疗器械长期使用的准确结果磨损测试 programs are generally long-term programs. 测试 is typically run at 1Hz up to 5,000,000个周期, 在整个测试过程中进行质量损失评估，并在测试后进行颗粒表征. 根据项目要求，医疗设备的磨损测试可以持续4-6个月.

The im体育APP Advantage

由于医疗器械磨损测试的冗长性质, 与具有监管机构经验并了解测试方法和报告数据要求的实验室合作至关重要. im体育APP在内部管理您的医疗设备磨损测试程序的各个方面, including testing and surface evaluation, mass loss measurements, and final reporting. By partnering with im体育APP, 你可以相信我们的勤勉监督和测试的准确性, and our ability to repeat your testing program.

有关我们医疗设备磨损测试功能的更多信息，或与专家交谈， im体育APP 今天.

磨损测试 of medical devices

Do I Need Wear 测试?

Our Engaged Experts provide insights into when 监管机构会要求进行磨损测试，以及你应该如何去做 fulfilling that requirement.

When is 磨损测试 required?

当设备引入新材料偶联或新材料相互作用时，FDA和其他监管机构通常会要求进行机械磨损测试，而这些新材料偶联或新材料相互作用尚未通过机械测试充分表征. 磨损测试对于比较新设备与上一代设备的磨损性能也至关重要.

Test with Predicates

If you find you need 磨损测试, im体育APP强烈建议您使用谓词装置并排测试植入物, 以确保“苹果对苹果”的比较提交. im体育APP的磨损测试框架配置为易于在单个框架上对设备和谓词进行并排比较测试, ensuring reliable and repeatable results.

磨损测试 of medical devices

Orbital Hip Wear 测试

髋关节植入物的磨损测试通常在 accordance with ISO 14242-3. im体育APP的髋关节磨损模拟器提供了复杂的模拟行走运动学所需的运动.

Wear 测试 per ISO 14242-3: 根据ISO 14242-3，臀部磨损测试的样品封装在环境室中，用于浸泡在牛溶液中. 髋关节植入物通过规范要求的复杂动作反复循环. 定期, 测试是为了测量质量损失, typically (7) times throughout the program. 在测试之后, 股骨头/髋臼衬套相互作用产生的颗粒在内部利用我们的SEM/EDS能力进行评估.

Our Equipment: 我们专有的内部髋关节磨损模拟器每个包含6个试验站，2个负载/浸泡控制. 各工位连接，保证轴向力和位移均匀. 为了精确地再现行走运动学, 每个站以23度双轴摇摆运动振荡，模拟弯曲/伸展, abduction/adduction, and internal/external rotation.

磨损测试 of medical devices

Knee Wear 测试

我们可以执行力控制磨损测试(ISO 14243-1)和膝关节位移控制磨损试验(ISO 14243-3) replacement devices.

Wear 测试 per ISO 14243: 我们的膝关节磨损测试设备测量股骨假体和胫骨假体之间的磨损. 测试框架可以根据ISO 14243-1(负载控制)或ISO 14243-3(位移控制)模拟力或位移控制的步态运动学。. Axial force (Fz), anterior/posterior force (Fx), flexion/extension (My), 和胫骨旋转(Mz)相耦合，以便准确模拟复合体, simultaneous motions of the human knee.

During testing, 定期质量/损失分析使用严格的清洁, 干, and weigh process laid out in ISO 14243. 测试结束后，还使用扫描电子显微镜(SEM)对测试后颗粒进行了评估.

磨损测试 of medical devices

Spine Wear 测试

im体育APP的脊柱磨损测试服务满足 requirements of both ISO 18192 and ASTM F2423.

Wear 测试 per ASTM F2423 & ISO 18192: For spinal implant 磨损测试, im体育APP利用我们的6站MTS Bionix®脊柱磨损模拟器与负载/浸泡控制. 该试验机提供6个自由度，满足ASTM F2423和ISO 18192标准测试方法. 我们的内部冶金实验室也利用扫描电镜对磨损表面和颗粒进行分析, EDS, and stereoscopic evaluation equipment.

磨损测试 of medical devices

Pin-on-Disk Wear 测试

通常用于医疗设备制造商，Pin-on-Disk 磨损试验是表征摩擦系数的一种方法。摩擦力，以及两种原材料之间的磨损率.

im体育官方app下载 about Pin-on-Disk Wear 测试

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