额定爆裂压力(RBP)和泄漏测试方法评估在使用过程中含有液体或空气的医疗器械的安全性和有效性. 这些设备在最坏的条件下进行常规测试，以确保它们符合要求并适合在现场使用.
Element专门从事导管的医疗设备爆裂和泄漏测试, balloons, valves, medical bags, tubing, and connectors.
除了泄漏和爆炸测试, 压力和流量测试提供产品的性能数据，如疲劳, 通货膨胀和通货紧缩时间, 以及合规性决定.
额定爆裂压力试验
Element提供低(高达100 psi)或高(高达1000 psi)压力下的额定爆裂压力测试，以表征以下设备 balloons or catheter bodies. For these methods, 完整的导管或带有安装在导管上的球囊的组件用于测量额定破裂压力, 在这个压力下，99%的气球能以95%的置信度存活. Ruptures, leaks, 压力损失被记录下来，失效模式被记录下来，以表征气球.
Additionally, 我们根据ISO 7198测试非支架血管内移植物和血管假体的加压破裂强度. 加压爆破强度的测量方法是直接用液体填充该装置或使用气球膨胀装置. Water entry pressure, leakage, 顺应性是血管移植常用的测试.
Leak testing and detection
泄漏测试通过使用空气或液体流过各种组件来揭示流体管理系统中的任何制造缺陷, including connectors, vent fittings, and catheter tip seals. 我们先进的检测设备可以对空气或液体介质进行泄漏评估.
我们的实验室配备了低(高达100 psi)和高(高达1000 psi)压力仪器，以收集高精度的测试数据. 我们还提供定制测试，允许可编程步骤，其中每个序列的参数都针对设备及其临床适应症量身定制.
压力和流量测试
我们的医疗设备专家对球囊导管进行压力测试以评估球囊疲劳. 在球囊导管压力试验期间, 设备被充气到RBP, 压力保持30秒(或其他指示时间), the balloon is deflated, 然后这个过程重复20次.
球囊或血管内移植物顺应性是给定装置的压力-直径关系的函数. 我们利用球囊顺应性图表来选择合适的导管尺寸，以适应目标血管部位. 气球充气和放气时间是关键的产品规格，因为它们控制着血管可能被气球堵塞和血流受阻的时间.
造影剂流速测试通常在最大破裂压力和临床使用期间导管经历的压力下进行.
有关我们的额定爆裂压力或泄漏测试的更多信息， contact us today.
Related Services
ISO 10555 Catheter Testing
ISO 10555概述了测试血管内无菌使用导管的一般要求. 我们根据FDA指导文件建议和ISO标准为导管和气球提供全面的测试服务.
ISO 11070 Guidewire Testing
ISO 11070概述了无菌一次性血管内导入器测试的一般要求, dilators and guidewires.
Stent & Graft Testing
Element的心血管设备专家提供一套全面的支架和移植物测试，包括脉冲耐久性, fatigue, visual inspection, and custom test methods.
神经刺激器铅测试
神经刺激器铅测试受试者装置弯曲疲劳和远端屈曲, 代表植入后至少10年的使用寿命. Learn more from our experts.